|
! z) D) @+ N% J. F* ~: l2 L
原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求
, C$ s$ }& J. u+ G& }% F8 _# e8 E8 f- l V5 X& \
作者：北京龙惠科技 \ R" T) o/ Y# j5 B3 x
本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。 ! U% p- k D E: z
1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。
) ^5 j, q: c: L) e o 飞秒激光原理如图：
: A3 q. t4 [: j$ f7 G( K 
6 K3 s3 l0 s9 L* p6 e; ~: w* B 2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
, E: l3 ?( R8 A% y7 q. p @. d( T 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。 / g; D# b( ~6 }2 S
描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。
n' b+ ?' x) ], ~+ E 对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。
( w/ H4 C* T5 }2 { 提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。
4 H6 d! \, }( R9 r0 W 4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。 . o) Q4 O5 U }
5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。
( n V: {2 X G# U 声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。
# s% Z8 K2 i$ `5 k0 j } 本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）返回搜狐，查看更多
/ B3 i& v6 I, Q, r( x9 S# z8 Y
" S" P5 X6 i \ 责任编辑：
7 Q$ v' c, g1 n% t. d; V
! | e! |& N& \
0 T4 O- j; j$ o5 B( K
2 L2 _4 v/ W2 P7 @$ h# ]) V1 c. O4 k4 I% w& M9 D
| 
