重大进展！中国海洋大学等联合研发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“BG136”获得临床试验批准！

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“蓝色药库”开发计划再现重大进展。2022年12月20日，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司联合研发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”（以下简称“BG136”）正式通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》。这是国际首个进入临床试验的免疫抗肿瘤海洋多糖类药物，拟应用于晚期实体瘤患者的治疗。



" J# I2 l/ v8 I! O/ x据青岛海洋生物医药研究院首席科学家、中国海洋大学医药学院于广利教授介绍，BG136是以特定的海洋藻类为原料，经过一系列提取分离、分级纯化得到的一种海洋天然多糖类化合物，其主要成分为倍他葡聚糖。虽然倍他葡聚糖在不同的褐藻中普遍存在，但其结构与活性差别较大，目前仅在南极的褐藻中发现了结构独特、具有抗肿瘤作用的倍他葡聚糖。这种具有免疫抗肿瘤的多糖结构，国际上在啤酒酵母、燕麦中已有发现，并以此为原料研发出10余个免疫抗肿瘤药物，处于Ⅰ期到Ⅲ期临床研究阶段，但这些药物都不是海洋糖类药物。BG136是国际上首次将海藻来源的糖类药物应用于肿瘤的免疫治疗，具有创新性和先进性。
肿瘤免疫疗法是克服肿瘤免疫逃逸的机制，通过恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，进而控制与清除肿瘤的一种治疗方法，是目前备受关注的安全治疗措施之一。据BG136研发团队介绍，BG136通过与免疫细胞表面糖受体结合，靶向激活机体先天免疫系统功能，进而发挥抗肿瘤作用。BG136不仅在抑制肿瘤生长、抗肿瘤转移方面具有明显的效果，而且能有效减少放化疗药物引起的白细胞和血小板数量下降这一副作用，特别是对免疫检查点类药物不敏感的“冷肿瘤”效果显著。正大制药（青岛）有限公司总裁王明刚表示，对比国际同类药物，BG136的质量稳定性、安全性更优，免疫抗肿瘤活性更强。

; _$ v1 B2 r  N, A" N3 S据悉，BG136项目的基础研究始于2004年。2015年，BG136项目在青岛海洋生物医药研究院正式立项进行成果转化。18年来，研发团队在原料药和制剂的生产工艺、质量标准等药学方面进行了系统深入研究，奠定了药物开发的物质基础。在此基础上，围绕免疫抗肿瘤的药效学、药理毒理学及作用机制进行了深入系统的临床前研究，保证了BG136原料药及其制剂制备工艺的稳定性、质量的可控性、产品的有效性与安全性。
5 I' w+ y! y* C! n' t5 \2 a青岛海洋生物医药研究院名誉院长管华诗院士表示，青岛是我国最早开展海洋药物研究的城市，在长期的发展积累中形成了特色鲜明的海洋科技创新优势。近年来，青岛强化原创性、引领性科技攻关，聚焦海洋药物开发关键核心技术突破，加快实施“蓝色药库”科技创新工程，形成了海洋药物“聚集开发、梯次产出”的发展态势。BG136获临床准入，是继PSS、GV-971之后我国“蓝色药库”开发的又一实质性进展，随着临床研究的深入开展，越来越明确的药效和作用机制将被阐明，有望为广大癌症患者带来福音。
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